一、数据库概述
儿童外科重症监护室专病数据库，是面向儿童围术期危重症和外科重症患者建立的结构化临床登记系统。
SICU是“Surgical Intensive Care Unit”的英文缩写，即外科重症监护室。儿童SICU收治对象通常包括重大手术后需要高级监护的患儿、发生围术期严重并发症的患儿、需要机械通气或循环支持的患儿，以及感染、创伤、器官功能障碍等外科相关危重症患儿。
本数据库以“一次SICU入科经历”为一个独立病例单元，围绕患儿入科前状态、围术期经过、入科后首个24小时严重程度、器官支持、感染、镇痛镇静、营养、并发症、转归及中短期结局进行连续登记。
数据库可用于：
-
SICU连续病例登记；
-
围术期危重症风险监测；
-
机械通气、血管活性药、ECMO和CRRT等器官支持分析；
-
医院获得性感染和重大并发症监测；
-
镇痛、镇静、谵妄和撤药管理质量评价；
-
SICU死亡、住院时长和功能结局分析；
-
科室医疗质量持续改进；
-
回顾性或前瞻性临床研究；
-
单中心或多中心数据协作；
-
向统计分析模块输出标准化研究数据。
本数据库不替代医院电子病历、重症监护信息系统、医嘱系统或床旁监护系统。连续生命体征、逐小时液体出入量及实时用药情况，仍应以医院正式医疗信息系统为准。
二、数据库的基本结构
一键创建儿童SICU成熟数据库后，系统会自动建立：
-
一个儿童外科重症监护室研究项目；
-
一个默认的儿童SICU研究中心；
-
一套已发布的SICU病例报告表；
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10个CRF数据章节；
-
184个结构化数据字段；
-
入科后28天结局随访；
-
入科后90天结局随访；
-
12个预置动态分析队列；
-
自动质控和逻辑检查规则；
-
数据导入、导出、备份、审计和科研分析功能。
CRF是“Case Report Form”的英文缩写，即病例报告表。CRF用于把病历中的重要临床信息转换为具有统一名称、统一格式和统一单位的结构化研究数据。
三、首次创建SICU数据库
登录麻醉专病数据库后，在页面左侧找到：
儿童SICU成熟模板
点击：
一键创建并开始使用
系统弹出确认窗口后，点击确认。创建成功后，系统会自动进入新建的SICU项目。
项目默认名称为：
儿童外科重症监护室（SICU）临床登记与质量改进数据库
项目编号以“PED-SICU”为前缀，并自动附加唯一编号，以避免不同项目之间发生编号冲突。
创建项目后，建议项目负责人首先进入“项目管理”，核对并完善：
-
项目名称；
-
项目编号；
-
项目负责人；
-
项目开始日期；
-
预计结束日期；
-
项目状态；
-
伦理审批状态；
-
伦理批准编号；
-
项目说明；
-
研究中心信息；
-
项目成员及权限。
如数据库用于正式临床研究，应在开始收集研究数据前完成伦理审批、豁免确认或其他必要的合规手续。
四、病例登记的基本原则
1. 一个SICU入科经历登记为一个病例
同一患儿在一次住院期间先后两次进入SICU，应建立两个独立病例。
例如：
-
患儿手术后第一次进入SICU；
-
转回普通病房后因病情变化再次进入SICU。
第二次入科应新建病例，并在“是否为转出后48小时内再次入SICU”中如实填写。
不能将两次不同的SICU入科经历合并为一条病例记录，否则会造成住院时长、机械通气时间、并发症和转归数据无法准确区分。
2. 病例日期建议填写SICU入科日期
病例基础页中的“病例日期”建议统一填写本次SICU入科日期。
系统的28天和90天随访日期目前以病例日期为计算起点。如果病例日期不是SICU入科日期，随访到期时间可能发生偏差。
3. 使用项目内受试者编号
建议采用不直接包含姓名、身份证号、住院号或电话号码的项目内编号，例如：
SICU-2026-0001
SICU-2026-0002
医院住院号、重症系统编号或麻醉记录编号，只应在医院制度和伦理审批允许的情况下，以去标识化形式保存。
4. 48小时内再次入科仍应建立新病例
“48小时内再次入SICU”是质量指标，不代表将两次入科合并为同一病例。每次入科都应独立登记，并在相应字段中标记是否为48小时内再次入科。
五、新建病例的方法
进入SICU项目后，点击页面左侧或病例列表上方的：
新建病例
系统会打开一份空白病例。
建议首先填写“受试者与麻醉病例”基础信息，包括：
-
项目内受试者编号；
-
病例日期；
-
性别；
-
年龄或出生日期；
-
身高；
-
体重；
-
ASA分级；
-
主要诊断；
-
手术名称；
-
麻醉方式；
-
研究中心。
首次点击“保存”后，系统才会正式生成病例记录，并开放以下功能：
-
CRF保存；
-
时间线记录；
-
生命体征记录；
-
随访；
-
附件上传；
-
自动质控；
-
数据疑问；
-
审计轨迹。
因此，新建病例后应尽早填写基本信息并保存。
六、推荐的病例录入时间流程
SICU病例数据不建议在患儿出院后一次性补录。更稳妥的方式是按照临床时间节点分阶段完成。
第一阶段：入科时
患儿进入SICU后建立病例草稿，完成：
-
病例基础信息；
-
SICU入科时间；
-
入科来源；
-
入科类型；
-
计划或非计划入科；
-
主要外科专业；
-
SICU主要诊断；
-
主要入科指征；
-
基础疾病；
-
入科前技术依赖；
-
围术期和手术信息；
-
入科时气道和循环支持状态。
第二阶段：入科后24小时
首个24小时数据窗口结束后，完成：
-
PIM3结果；
-
PELOD-2结果；
-
pSOFA结果；
-
Phoenix Sepsis Score；
-
GCS；
-
乳酸；
-
pH；
-
平均动脉压；
-
氧合指标；
-
肌酐；
-
血小板；
-
INR；
-
胆红素；
-
器官功能障碍数量。
第三阶段：SICU住院期间
通过CRF、时间线和生命体征模块补充：
-
机械通气；
-
拔管和再插管；
-
血管活性药物；
-
ECMO；
-
CRRT；
-
感染和脓毒症；
-
医院获得性感染；
-
镇痛和镇静；
-
谵妄和撤药；
-
营养；
-
导管和器械；
-
重大并发症；
-
非计划再手术等事件。
第四阶段：转出或死亡时
患儿离开SICU时完成：
-
离科时间；
-
离科去向；
-
SICU住院时长；
-
机械通气天数；
-
器械日；
-
SICU病例状态；
-
SICU死亡和医院死亡；
-
功能变化；
-
PCPC和POPC；
-
数据核查状态；
-
转出或死亡小结核对。
第五阶段：28天和90天
根据系统生成的随访任务完成：
-
第28天结局；
-
第90天结局；
-
生存状态；
-
再住院；
-
再次进入ICU；
-
持续呼吸或肾脏支持；
-
功能恢复；
-
康复需求；
-
照护负担等。
七、SICU专病CRF填写说明
第一部分：SICU入科与病例界定
本部分用于界定本次SICU病例的基本性质。
主要内容包括：
-
SICU入科时间；
-
入科来源；
-
入科类型；
-
是否计划入科；
-
非计划入科原因；
-
是否为48小时内再次入科；
-
转入科室；
-
主要外科专业；
-
SICU主要诊断；
-
入科指征；
-
是否为术后入科；
-
主要手术或操作；
-
数据来源。
填写注意事项
“计划性SICU入科”应以手术或治疗前是否已经确定需要进入SICU为依据。
例如，复杂先天性心脏病术后按计划进入SICU，属于计划性入科；原计划返回普通病房，但因术中大出血或拔管失败转入SICU，通常属于非计划入科。
选择“非计划入科”后，系统会自动显示“非计划入科原因”，该字段必须填写具体原因。
“主要入科指征”可以多选，应选择真正导致患儿需要SICU监护或治疗的原因，而不是简单重复诊断名称。
第二部分：基础状态与入科前风险
本部分记录患儿在本次危重症发生前的基础状况。
主要内容包括：
-
慢性复杂疾病；
-
重要基础疾病；
-
入科前技术依赖；
-
基础呼吸支持；
-
基础营养途径；
-
免疫功能状态；
-
营养风险；
-
基础神经功能；
-
基础日常功能；
-
缓和医疗或治疗限制讨论；
-
入科前心搏骤停；
-
入科前心肺复苏；
-
入科时感染；
-
转运支持。
填写注意事项
基础状态是指本次急性疾病或手术发生前患儿的通常状态，不应把本次危重症导致的临时功能下降当作基础状态。
例如，一名平时可以独立活动的患儿，因急性脑损伤入科时昏迷，其基础功能仍应按照发病前状态填写。
“无”应与其他基础疾病或技术依赖选项互斥。已经选择“无”时，不应同时选择其他疾病或支持方式。
第三部分：围术期与手术信息
本部分主要适用于术后入科或围术期危重症患儿。
主要内容包括：
-
手术紧急程度；
-
手术开始和结束时间；
-
麻醉方式；
-
手术持续时间；
-
估计失血量；
-
术中液体净平衡；
-
大量输血；
-
体外循环；
-
主动脉阻断；
-
术中心搏骤停；
-
术中重大事件；
-
入科时气道状态；
-
是否预计再次手术。
单位要求
-
手术持续时间：分钟；
-
失血量：mL/kg；
-
液体净平衡：mL/kg；
-
体外循环时间：分钟；
-
主动脉阻断时间：分钟。
输入前应确认原始资料单位，避免把毫升直接填入mL/kg字段，也不要把小时直接填入分钟字段。
非手术患者
对于非手术危重症患者：
-
手术紧急程度可选择“不适用”；
-
麻醉方式可选择“不适用”；
-
手术时间、失血量和体外循环等条件字段可不填写。
第四部分：首个24小时严重度与器官功能
本部分用于记录患儿入科后首个24小时内的严重程度。
主要指标包括：
-
PIM3预测死亡风险；
-
PELOD-2评分；
-
pSOFA评分；
-
Phoenix Sepsis Score；
-
GCS；
-
最高乳酸；
-
最低pH；
-
最低平均动脉压；
-
最低PaO₂/FiO₂；
-
最低SpO₂/FiO₂；
-
最高肌酐；
-
最低血小板；
-
最高INR；
-
最高总胆红素；
-
器官功能障碍数量。
常用缩写解释
PIM3：Paediatric Index of Mortality 3，第三版儿童死亡风险指数。
PELOD-2：Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2，第二版儿童器官功能障碍评分。
pSOFA：Pediatric Sequential Organ Failure Assessment，儿童序贯器官衰竭评估。
GCS：Glasgow Coma Scale，格拉斯哥昏迷评分。
重要原则
当前模板只保存经过临床人员确认的评分结果，不自动计算PIM3、PELOD-2、pSOFA或Phoenix评分。
原因是不同评分需要严格的时间窗、年龄分层、变量定义、单位换算和缺失值处理。未经确认的自动计算可能产生错误结果。
建议由经过培训的人员在本院认可的评分工具中完成计算，再把最终结果录入数据库。
“首个24小时数据窗口已完成”只有在相应观察时间结束、数据已经核对后才能选择“是”。
第五部分：呼吸支持与气道结局
本部分记录患儿在SICU期间接受的呼吸支持及重要气道事件。
主要内容包括：
-
有创机械通气；
-
有创通气开始时间；
-
初始通气模式；
-
最高FiO₂；
-
最高PEEP；
-
最低SpO₂；
-
俯卧位通气；
-
吸入性肺血管扩张治疗；
-
高频振荡通气；
-
无创通气；
-
高流量鼻导管氧疗；
-
气管切开；
-
拔管；
-
48小时内再插管；
-
非计划拔管；
-
有创机械通气天数；
-
转出时是否无需氧疗。
常用缩写解释
FiO₂：Fraction of Inspired Oxygen，吸入氧浓度。
PEEP：Positive End-Expiratory Pressure，呼气末正压。
HFOV：High-Frequency Oscillatory Ventilation，高频振荡通气。
填写注意事项
数据库中的“有创机械通气天数”用于总结整个SICU阶段的通气负担。详细的气管插管、拔管、再插管及呼吸支持变化，建议同时记录在“时间线”中。
发生非计划拔管时，应同时检查：
-
是否记录为重大并发症；
-
是否发生再插管；
-
再插管时间是否完整；
-
是否记录了事件经过和处理。
第六部分：循环、ECMO与肾脏支持
本部分记录主要循环和肾脏器官支持。
主要内容包括：
-
血管活性药物；
-
最高VIS；
-
休克；
-
休克类型；
-
ECMO；
-
SICU内心肺复苏；
-
AKI；
-
液体超负荷；
-
CRRT；
-
肾功能恢复。
常用缩写解释
VIS：Vasoactive-Inotropic Score，血管活性药物与正性肌力药评分。
ECMO：Extracorporeal Membrane Oxygenation，体外膜肺氧合。
VA-ECMO：静脉—动脉ECMO，主要提供循环及氧合支持。
VV-ECMO：静脉—静脉ECMO，主要提供呼吸支持。
AKI：Acute Kidney Injury，急性肾损伤。
CRRT：Continuous Renal Replacement Therapy，连续肾脏替代治疗。
填写注意事项
VIS应按照项目统一确定的计算公式和时间窗填写，不能由不同录入人员使用不同计算方法。
AKI分期应使用项目预先确定的诊断标准。项目负责人应在启动前明确：
-
使用何种肌酐基线；
-
是否纳入尿量标准；
-
AKI的观察时间窗；
-
新生儿和特殊患者的处理方法。
液体超负荷、CRRT指征和肾功能恢复也应采用统一操作性定义。
第七部分：感染、脓毒症与医院感染
本部分记录感染、脓毒症和医院获得性感染。
主要内容包括：
-
是否存在感染；
-
感染是否在入科时已经存在；
-
感染来源；
-
病原学结果；
-
多重耐药病原体；
-
Phoenix儿童脓毒症；
-
Phoenix儿童脓毒性休克；
-
首次有效抗菌药时间；
-
感染源控制；
-
抗菌药降阶；
-
医院获得性感染；
-
医院感染类型；
-
抗菌药治疗天数。
常用缩写解释
VAP：Ventilator-Associated Pneumonia，呼吸机相关肺炎。
CLABSI：Central Line-Associated Bloodstream Infection，中心导管相关血流感染。
CAUTI：Catheter-Associated Urinary Tract Infection，导尿管相关尿路感染。
SSI：Surgical Site Infection，手术部位感染。
填写注意事项
医院获得性感染不能仅根据录入人员个人判断填写。建议以医院感染管理部门、SICU感染讨论或正式病例复核结论为准。
选择“符合Phoenix儿童脓毒症标准”时，系统会提示是否已经完成Phoenix Sepsis Score。该提示用于提高数据完整性，不代表系统自动作出脓毒症诊断。
如果感染源控制包括手术、引流、清创或移除感染导管，应记录实际完成时间。
第八部分：疼痛、镇静、谵妄、撤药与早期活动
本部分用于评价SICU舒适化治疗和重症康复质量。
主要内容包括：
-
结构化疼痛评估；
-
疼痛评估工具；
-
持续镇痛；
-
持续镇静；
-
每日镇静目标；
-
镇静评估工具；
-
每日镇静方案评估；
-
神经肌肉阻滞；
-
谵妄筛查；
-
撤药综合征筛查；
-
早期活动；
-
睡眠促进；
-
家属参与；
-
身体约束；
-
癫痫；
-
神经系统并发症。
常用评估工具
FLACC：Face、Legs、Activity、Cry、Consolability，适用于不能准确自述疼痛的患儿。
NRS：Numeric Rating Scale，数字评分量表。
VAS：Visual Analogue Scale，视觉模拟评分。
COMFORT-B：儿童舒适度和镇静评估工具。
SBS：State Behavioral Scale，行为状态量表。
RASS：Richmond Agitation-Sedation Scale，Richmond躁动镇静量表。
CAPD：Cornell Assessment of Pediatric Delirium，Cornell儿童谵妄评估量表。
WAT-1：Withdrawal Assessment Tool-1，医源性撤药综合征评估工具。
填写注意事项
“实施筛查”与“筛查阳性”是两个不同概念。
未进行谵妄筛查时，不能简单填写“谵妄阴性”；应填写“未实施筛查”或选择相应缺失原因。
持续使用镇静药物的患儿，应尽量填写：
-
每日镇静目标；
-
镇静评估工具；
-
每日镇静方案评估；
-
是否进行谵妄筛查；
-
是否进行撤药风险评估。
第九部分：营养、器械与SICU并发症
本部分记录营养治疗、侵入性器械和患者安全事件。
主要内容包括：
-
肠内营养；
-
开始肠内营养时间；
-
达到目标营养时间；
-
肠外营养；
-
低血糖或高血糖；
-
中心静脉导管；
-
动脉导管；
-
导尿管；
-
胸腔引流管；
-
压力性损伤；
-
血栓；
-
重大出血；
-
输血；
-
用药错误；
-
非计划管路脱出；
-
重大并发症；
-
并发症经过和处理。
器械日填写
中心静脉导管日、动脉导管日和导尿管日应采用项目统一计算规则。
项目负责人应明确：
-
插入当日是否计为一天；
-
拔除当日是否计为一天；
-
同一天多根同类导管如何计算；
-
患儿转科后是否继续计算；
-
不满24小时如何处理。
重大并发症
发生以下事件时，应考虑同时选择“发生任何重大SICU并发症或安全事件”：
-
心搏骤停；
-
非计划拔管；
-
拔管失败；
-
严重气道事件；
-
ECMO相关事件；
-
CRRT相关事件；
-
重大出血；
-
血栓；
-
医院获得性感染；
-
压力性损伤；
-
非计划再手术；
-
非计划再次入SICU；
-
用药错误；
-
器械脱出。
选择重大并发症后，应在文字框中记录事件发生时间、临床经过、处理措施及结局。
第十部分：SICU转归、资源使用与出院结局
本部分是病例关闭前必须重点核对的内容。
主要内容包括：
-
当前SICU病例状态；
-
SICU离科时间；
-
SICU住院时长；
-
离科去向；
-
医院出院时间；
-
医院住院天数；
-
SICU死亡；
-
医院死亡；
-
死亡原因；
-
限制或撤除生命支持；
-
非计划再手术；
-
非计划再次入SICU；
-
28天无机械通气天数；
-
28天SICU外生存天数；
-
28天无器官支持天数；
-
PCPC；
-
POPC；
-
新增功能损害；
-
相较基线的功能变化；
-
数据核查状态。
常用缩写解释
PCPC：Pediatric Cerebral Performance Category，儿童脑功能分类。
POPC：Pediatric Overall Performance Category，儿童总体功能分类。
病例状态填写
病例状态包括：
-
仍在SICU；
-
存活转出；
-
SICU内死亡；
-
转至其他医院；
-
自动出院或放弃治疗。
患儿已经离开SICU时，必须填写离科时间。
如果病例状态选择“SICU内死亡”，则：
-
“SICU内死亡”必须选择“是”；
-
应填写死亡时间；
-
应填写主要死亡原因；
-
离科去向应选择“死亡”或“不适用”。
八、时间线和生命体征的使用
1. 时间线
“麻醉用药与操作时间线”适合记录具有明确时间点的重要事件，例如：
-
SICU入科；
-
气管插管；
-
拔管；
-
再插管；
-
开始或停止血管活性药；
-
ECMO置入或撤除；
-
CRRT开始或结束；
-
心搏骤停；
-
心肺复苏；
-
非计划拔管；
-
感染源控制；
-
非计划再手术；
-
SICU转出；
-
死亡。
时间线用于展示临床过程，不应代替CRF中的结构化结局字段。重要事件通常应在时间线和相应CRF字段中同时记录。
2. 生命体征
“生命体征数据”可用于录入关键时点的：
-
心率；
-
血压；
-
平均动脉压；
-
SpO₂；
-
呼吸频率；
-
体温；
-
其他监测指标。
数据库不是逐分钟床旁监护系统。对于连续监护数据，建议从重症信息系统导出后保存为结构化文件，而不是人工逐条录入全部监护数值。
九、附件上传与去标识化
病例首次保存后，可以上传病例附件。
可上传的资料包括：
-
去标识化监护截图；
-
呼吸机波形；
-
影像学截图；
-
实验室结果；
-
手术或治疗记录；
-
病例讨论资料；
-
研究相关表格。
上传前必须清除或遮盖：
-
患儿姓名；
-
身份证号；
-
完整住院号；
-
电话号码；
-
家庭地址；
-
家属姓名；
-
条形码或二维码中的身份信息；
-
影像设备中的患者姓名和编号；
-
其他可以直接识别患儿身份的信息。
附件上传后，应根据系统要求完成人工去标识化确认。不能确认已完成去标识化的附件，不应作为研究资料上传。
十、缺失数据的处理
不能把所有没有资料的字段都简单留空。
系统支持的缺失原因包括：
-
未评估；
-
未记录；
-
不适用；
-
未知；
-
拒绝提供；
-
设备故障。
应根据实际情况选择缺失原因。
例如：
-
未进行谵妄筛查：选择“未评估”；
-
非手术患者的体外循环时间：选择“不适用”；
-
外院资料中未提供乳酸：选择“未记录”或“未知”；
-
监护设备故障导致数据缺失：选择“设备故障”。
“数值为0”与“没有数据”不是同一个概念。未测量乳酸时不能填写0，未发生失血且确认失血量为0时才可以填写0。
十一、自动质控功能
进入病例后，在“自动质控”区域点击：
重新读取
系统会检查必填字段、数据范围、条件字段和逻辑关系。
SICU模板包含的逻辑检查包括但不限于：
-
病例已经离开SICU，但未填写离科时间；
-
病例状态为SICU内死亡，但死亡字段选择不一致；
-
SICU死亡病例的离科去向填写错误；
-
符合Phoenix儿童脓毒症，但未记录Phoenix评分；
-
SICU内实施心肺复苏，但未记录为重大并发症；
-
发生非计划拔管，但未记录为重大并发症；
-
SICU入科时间早于手术结束时间；
-
SICU离科时间早于入科时间；
-
医院出院时间早于SICU离科时间；
-
死亡时间早于SICU入科时间；
-
数值超过字段允许范围；
-
必填字段未填写；
-
选择项不在数据字典规定范围内。
质控问题分为错误和警告。
错误通常表示数据不完整或存在明确逻辑冲突，应修改后再将病例标记为完成。
警告表示数据可能需要人工确认，不一定代表数据一定错误。
十二、病例工作流
病例状态包括：
-
草稿；
-
已完成；
-
已核查；
-
已锁定；
-
已归档。
推荐流程为：
新建病例
→ 草稿
→ 录入完成
→ 已完成
→ 第二人核查
→ 已核查
→ 数据冻结或研究锁库
→ 已锁定
草稿
病例仍在录入或随访过程中，可继续修改。
已完成
主要病例资料已经录入，但尚未完成独立核查。
已核查
核查员已经对原始病历、CRF和质控问题进行复核。
已锁定
病例数据已经确认，原则上不应再随意修改。
已归档
用于已经结束并转入长期保存状态的病例。
病例状态变化会被写入审计轨迹。
十三、数据疑问和审计轨迹
1. 数据疑问
核查人员发现以下问题时，可以提出数据疑问：
-
字段缺失；
-
时间顺序异常；
-
数值与病历不一致；
-
诊断标准不明确；
-
并发症缺少经过；
-
随访结果需要核实；
-
感染判定依据不足。
数据疑问可以处于：
-
待回复；
-
已回复；
-
已关闭。
建议所有重大数据修订均通过数据疑问完成闭环，而不是仅通过口头沟通。
2. 审计轨迹
系统会记录：
-
创建病例的人员和时间；
-
修改病例的人员和时间；
-
病例状态变化；
-
数据疑问；
-
CRF版本；
-
部分重要管理操作。
审计轨迹用于确保研究数据修改过程可以追溯。
十四、28天和90天随访
1. 28天随访
系统自动以病例日期为起点，生成入科后28天随访任务。
建议随访窗口为：
-
目标日期前3天；
-
目标日期后7天。
主要记录：
-
第28天生存状态；
-
是否仍在医院；
-
是否仍在ICU；
-
是否仍需有创机械通气；
-
是否仍需透析或CRRT；
-
是否发生非计划再次入SICU；
-
是否发生非计划再次手术；
-
功能状态是否恢复；
-
随访资料来源。
2. 90天随访
90天随访为扩展结局随访。
建议随访窗口为：
-
目标日期前14天；
-
目标日期后30天。
主要记录：
-
第90天生存状态；
-
90天内再次住院；
-
90天内再次进入ICU；
-
是否仍需呼吸支持；
-
是否仍需肾脏替代治疗；
-
功能恢复；
-
康复治疗需求；
-
学校或日常活动恢复；
-
家庭照护负担；
-
随访资料来源。
3. 随访资料来源
随访来源可以选择：
-
住院病历；
-
门诊记录；
-
电话随访；
-
其他可靠资料。
电话随访时，应按照伦理审批和个人信息保护要求核实身份，并避免在非授权渠道传播患者资料。
十五、预置分析队列
系统自动建立12个动态分析队列：
-
全部SICU病例；
-
术后入科病例；
-
非计划SICU入科；
-
有创机械通气病例；
-
血管活性药物支持病例；
-
Phoenix儿童脓毒症病例；
-
AKI病例；
-
ECMO支持病例；
-
医院获得性感染病例；
-
重大并发症病例；
-
SICU死亡病例；
-
SICU住院超过7天病例。
分析队列是按照条件实时筛选病例，不会另外复制一份病例数据。
例如，一名患儿录入“接受有创机械通气=是”后，会自动进入“有创机械通气病例”队列；如果以后修正为“否”，则会自动从该队列中移除。
用户还可以在科研工作台中建立自定义队列，例如：
-
心脏外科术后患儿；
-
新生儿外科病例；
-
非计划拔管病例；
-
机械通气超过7天病例；
-
发生谵妄的患儿；
-
需要CRRT的脓毒症患儿；
-
非计划入科并使用血管活性药的病例。
十六、科研工作台
科研工作台提供：
-
按月入组趋势；
-
病例状态统计；
-
中心构成；
-
完整度分布；
-
变量级缺失报告；
-
中心级数据质量；
-
动态分析队列；
-
不可变数据快照；
-
统计模块交接。
1. 缺失报告
变量级缺失报告可以发现：
-
哪些字段缺失最多；
-
哪些中心数据完整性较差；
-
哪些变量不适合进入统计分析；
-
是否需要修改录入流程。
2. 不可变数据快照
在进行阶段性分析、论文统计或研究锁库前，可以创建不可变数据快照。
快照用于固定某一时点的数据状态，避免后续病例修改导致统计结果无法复现。
建议在以下时间点创建快照：
-
月度质量分析；
-
中期分析；
-
研究终止；
-
数据库锁库；
-
论文正式统计；
-
向统计人员交接数据。
3. 统计交接
系统可按照选定队列和变量生成供统计模块使用的数据文件。
统计分析前应同时保存：
-
数据文件；
-
数据字典；
-
队列筛选条件；
-
数据快照编号；
-
导出日期；
-
CRF版本；
-
缺失值说明。
十七、Excel和CSV数据导入
对于病例量较大的项目，可以从手术麻醉系统、重症信息系统或电子病历导出Excel或CSV文件，再批量导入数据库。
操作流程为：
下载项目导入模板
→ 从医院系统导出数据
→ 整理列名和单位
→ 上传文件
→ 建立字段映射
→ 运行预检
→ 下载并修正错误报告
→ 再次预检
→ 确认写入数据库
适合自动导入的数据
-
项目内病例编号；
-
入科和离科时间；
-
年龄；
-
性别；
-
身高；
-
体重；
-
ASA；
-
诊断；
-
手术名称；
-
手术开始和结束时间；
-
麻醉方式；
-
机械通气；
-
FiO₂；
-
PEEP；
-
血管活性药；
-
ECMO；
-
CRRT；
-
实验室指标；
-
住院时长；
-
离科去向；
-
死亡结局。
需要人工确认的数据
-
计划或非计划入科；
-
非计划入科原因；
-
评分的时间窗；
-
Phoenix脓毒症判定；
-
谵妄和撤药筛查；
-
医院获得性感染；
-
重大并发症经过；
-
基础功能状态；
-
出院功能变化；
-
28天和90天结局。
批量导入前必须运行预检。不能跳过预检直接写入正式数据库。
十八、数据导出
系统支持以下导出格式：
-
病例汇总CSV；
-
时间线CSV；
-
生命体征CSV；
-
科研长表CSV；
-
专病CRF宽表CSV；
-
随访长表CSV；
-
质控报告CSV；
-
数据字典CSV；
-
当前筛选病例JSON；
-
CDISC ODM元数据；
-
CDISC ODM临床数据；
-
完整项目备份ZIP。
宽表和长表的区别
CRF宽表通常是一名患儿一行，每个变量占一列，适合常规统计分析。
科研长表通常一个变量或一个观察占一行，适合重复测量、时间序列或进一步数据处理。
导出前应先通过服务器筛选或分析队列确定研究人群，避免把不符合纳入条件的病例一起导出。
十九、项目成员和权限管理
项目成员可以设置为：
-
项目负责人；
-
数据管理员；
-
核查员；
-
数据录入员；
-
分析员；
-
只读成员。
项目负责人
负责项目总体管理、伦理合规、研究中心、成员权限、CRF版本和数据锁库。
数据管理员
负责数据结构、批量导入、质控、备份和日常数据管理。
核查员
负责核对原始病历、回复数据疑问、确认病例状态和第二人核查。
数据录入员
负责建立病例、录入CRF、时间线、随访和附件。
分析员
负责队列建立、数据导出、快照和统计交接。
只读成员
只能查看授权范围内的数据，不应拥有修改病例的权限。
在多中心项目中，可限制成员只能访问指定研究中心的数据。
研究中心还可以设置为：
-
开放录入；
-
停止录入；
-
中心数据冻结。
二十、CRF修改和版本管理
一键创建的SICU CRF为已发布版本。
已经发布并开始录入病例的CRF，不建议直接修改。需要增加或调整字段时，应：
复制当前版本为草稿
→ 修改草稿
→ 检查字段代码和条件逻辑
→ 保存草稿
→ 发布为新版本
新版本发布后，旧版本应保留用于解释历史病例。
不能随意更改已使用字段的代码，因为字段代码是数据导入、导出、队列筛选和统计分析的重要标识。
修改CRF前应评估：
-
是否影响既往病例；
-
是否需要补录历史数据；
-
是否改变变量定义；
-
是否需要更新数据字典；
-
是否需要伦理方案修订；
-
是否影响统计分析计划。
二十一、备份和恢复
项目负责人或数据管理员应定期生成完整项目备份。
完整备份通常包括：
-
项目资料；
-
研究中心；
-
项目成员；
-
CRF版本；
-
病例；
-
时间线；
-
生命体征；
-
随访；
-
数据疑问；
-
分析队列；
-
数据字典；
-
附件索引；
-
审计和校验信息。
生成加密备份时，应设置强密码，并将备份文件和密码分开保存。
恢复备份时，系统通常会恢复为一个新项目，以避免覆盖当前正式项目。恢复后应核对：
-
项目病例数；
-
CRF版本；
-
随访数量；
-
队列数量；
-
附件状态；
-
数据完整度；
-
研究中心和成员权限。
二十二、推荐的数据核查制度
建议建立三级核查流程。
第一级：录入者自查
录入者完成病例后检查：
-
必填字段；
-
时间顺序；
-
单位；
-
条件字段；
-
重大并发症；
-
离科和死亡结局；
-
自动质控提示。
第二级：独立核查
核查员根据原始病历确认：
-
主要诊断；
-
计划或非计划入科；
-
首24小时评分；
-
机械通气和器官支持；
-
医院获得性感染；
-
重大并发症；
-
住院时长；
-
死亡和功能结局。
第三级：定期抽查
项目负责人每月或每季度抽查：
-
随机病例；
-
死亡病例；
-
非计划入科；
-
非计划拔管；
-
心搏骤停；
-
医院获得性感染；
-
ECMO；
-
CRRT；
-
长期住院；
-
数据缺失较多的病例。
二十三、常见问题
1. 点击“一键创建并开始使用”后没有反应
首先刷新页面并清除浏览器缓存。若仍无反应，应检查网站是否已经部署SICU按钮前端热修复版本，以及浏览器是否加载了最新的JavaScript文件。
2. 患儿尚未离开SICU，转归部分怎么填写
病例状态选择“仍在SICU”，离科时间、离科去向和最终住院时长暂时不填。其余已经发生的数据可以先保存为草稿。
3. 首个24小时还没有结束，可以先保存吗
可以。将“首个24小时数据窗口已完成”选择“否”，保存为草稿。时间窗结束后再补齐评分和极值数据。
4. 没有计算PIM3或PELOD-2怎么办
相应的“已计算”选择“否”，不要自行估算分数。项目负责人应明确这些评分是否为项目必需数据，并建立统一计算流程。
5. 谵妄筛查没有做，是否填写阴性
不能。未筛查不等于阴性，应填写“未实施筛查”，或使用“未评估”缺失原因。
6. 同一患儿再次进入SICU怎么办
新建一个病例。不要在原病例上继续追加第二次入科的数据。
7. 病例已经锁定，发现错误怎么办
应由项目负责人或数据管理员按照项目制度解锁，并通过数据疑问和审计轨迹记录修改原因。不能在没有记录的情况下直接修改锁定数据。
8. CRF中没有需要的字段怎么办
不要直接修改已发布版本。应复制当前CRF为草稿，在草稿中增加字段，测试后发布新版本。
二十四、推荐的标准录入流程
患儿进入SICU
→ 新建病例
→ 填写基础资料和入科信息
→ 保存病例草稿
→ 完成基础风险和围术期资料
→ 入科24小时后补全严重度评分
→ SICU期间记录器官支持和重要事件
→ 转出时完成并发症、资源使用和转归
→ 运行自动质控
→ 录入者自查
→ 病例状态改为已完成
→ 第二人核查
→ 处理数据疑问
→ 病例状态改为已核查
→ 完成28天随访
→ 按项目要求完成90天随访
→ 创建数据快照
→ 导出数据或交接统计
→ 项目锁库
二十五、项目上线前应统一确认的定义
正式开展SICU登记前，项目负责人应组织SICU、麻醉科、护理、医院感染管理、信息部门和统计人员共同确认：
-
SICU的收治范围；
-
一个病例的界定方法；
-
计划和非计划入科定义；
-
48小时再次入科定义；
-
PIM3、PELOD-2和pSOFA计算流程；
-
Phoenix脓毒症和脓毒性休克判定流程；
-
AKI和液体超负荷定义；
-
VIS计算公式和时间窗；
-
机械通气天数计算方法；
-
器械日计算方法；
-
VAP、CLABSI、CAUTI和SSI判定流程；
-
重大出血和重大并发症定义；
-
拔管失败和非计划拔管定义；
-
PCPC和POPC培训要求；
-
28天无机械通气天数的计算规则；
-
28天无器官支持天数的计算规则；
-
随访人员和随访方式；
-
数据核查和锁库流程；
-
去标识化和附件管理制度；
-
数据导出、备份和保存期限。
结语
儿童SICU专病数据库的价值并不只是保存病例资料，更重要的是把临床过程转换为可核查、可比较和可分析的结构化数据。
规范使用数据库，可以帮助科室持续了解非计划入科、机械通气、脓毒症、器官支持、医院获得性感染、重大并发症、死亡和功能结局等核心指标，为临床质量改进、科研设计和多中心协作提供可靠的数据基础。
数据库建设应坚持以下原则：
一次入科一个病例、临床定义统一、数据来源可追溯、重要结局有人核查、缺失原因有记录、病例修改有审计、分析数据有快照、患者信息受保护。