麻醉专病数据库用于建立结构化的麻醉临告表（CRF）；

  • 多次麻醉记录管理；
  • 多中心协作；
  • 病例核查与数据质控；
  • 术后随访；
  • 数据筛选、导出和统计；
  • 数据快照与项目备份。

一、登录与项目权限

登录网站后，进入：

我的工具 → 麻醉专病数据库

用户能否查看、录入、核查、导出或管理某个项目，取决于其在该项目中的权限。

常见项目角色包括：

  • 项目负责人：管理项目、成员、研究中心、CRF、数据导出和锁定；
  • 数据管理员：负责表单、质控、分析队列和数据快照；
  • 数据录入员：新建和修改未锁定病例；
  • 核查员：核查病例并提出数据疑问；
  • 分析员：查看去标识数据并开展统计分析；
  • 只读成员：只能查看授权数据；
  • 中心成员：只能访问指定研究中心的数据。

项目负责人应按照实际工作需要分配权限，避免所有成员都拥有管理或导出权限。

二、创建专病项目

首次使用时，点击“新建项目”，填写：

  • 项目名称；
  • 项目编号；
  • 专病类型；
  • 研究目的；
  • 单中心或多中心；
  • 前瞻性或回顾性；
  • 项目负责人和牵头单位；
  • 研究起止日期；
  • 伦理批准或伦理豁免信息；
  • 数据使用范围。

项目名称应能够准确反映研究内容，例如：

  • 儿童困难气道登记数据库；
  • 麻醉相关不良事件数据库；
  • 超声引导骶管阻滞数据库；
  • 儿童围术期心律失常数据库；
  • 无痛胃肠镜麻醉数据库；
  • 儿童鼻腔气管插管数据库。

项目编号建议使用英文、数字、横线或下划线，例如：

PED-AIRWAY-2026

项目编号建立后不宜随意修改。

三、配置研究中心和项目成员

单中心项目只需设置一个研究中心。

多中心项目可以分别填写各中心的名称、编号、负责人和启用状态，并限制成员只能访问本中心的数据。

研究中心可以设置为：

  • 开放：允许继续录入和修改病例；
  • 停止录入：暂停建立新病例；
  • 冻结：病例、随访和附件不能再修改。

添加成员后，应为每个人分配明确的角色和研究中心权限。

四、设计病例报告表

病例报告表，也称CRF，用于规定项目需要收集哪些数据。

系统支持文本、数字、日期、单选、多选、评分、单位和条件显示等字段。

每个字段应设置：

  • 字段名称；
  • 字段编码；
  • 数据类型；
  • 是否必填；
  • 单位；
  • 允许值；
  • 合理范围；
  • 填写说明；
  • 显示条件。

例如，“是否进行了气管插管”选择“是”后，再显示插管设备、导管型号、插管次数和首次成功情况，可以减少不必要的录入内容。

正式使用的CRF不建议直接修改。需要调整时，应复制原版本、建立新版本并重新发布。原有病例继续使用旧版本，新病例使用新版本。

五、建立受试者和麻醉病例

1. 建立受试者

建议使用去标识化的项目编号，例如：

SUB-0001 AIRWAY-001

不建议直接将姓名、身份证号、手机号、详细地址或监护人姓名作为受试者编号。

如需保存患者身份与研究编号的对应关系，应由医院在受控环境中单独保存，不要与科研数据库混放。

2. 新建麻醉病例

同一患者可能接受多次麻醉或镇静。每次麻醉应分别建立一条病例，但继续归属于同一个受试者。

病例通常包括：

  • 麻醉日期；
  • 年龄、性别、身高和体重；
  • ASA分级；
  • 诊断；
  • 手术或检查名称；
  • 麻醉方法；
  • 气道管理；
  • 区域阻滞；
  • 麻醉医师和术者；
  • 术后去向；
  • 专病CRF数据。

不要用新的病例覆盖患者以前的麻醉记录。

六、病例状态与数据质控

病例通常分为以下状态：

  • 草稿：资料尚未填写完成，可以继续修改；
  • 已完成：录入人员认为资料已经完整；
  • 已核查：核查员已经完成复核；
  • 已锁定：病例不能直接修改；
  • 已归档：研究流程已经结束，不再日常修改。

病例提交为“已完成”前，系统会检查：

  • 必填字段是否缺失；
  • 数值是否超出合理范围；
  • 时间顺序是否正确；
  • 条件字段是否完整；
  • CRF是否存在逻辑错误。

常见问题包括：

  • 麻醉结束早于麻醉开始；
  • 体重、心率或剂量填写错误；
  • 记录发生低氧，但没有填写最低SpO₂；
  • 选择未插管，却填写了插管次数；
  • 记录转入ICU，但术后去向选择普通病房。

核查员发现问题后，可以提出数据疑问。录入人员回复或修改病例后，再由核查员复核并关闭问题。重要修改应保留修改原因和审计记录。

七、随访、筛选与科研分析

项目可以设置PACU、术后24小时、7天、30天或更长期的随访计划。

随访记录可以标记为：

  • 待随访；
  • 已完成；
  • 已逾期；
  • 失访；
  • 不适用。

失访或不适用时，应填写原因。

病例列表可以按照诊断、手术名称、麻醉方法、科室、日期、研究中心、病例状态和受试者编号进行筛选。

“清空筛选”只会清除查询条件，不会删除病例。

正式开展科研分析时，建议按照以下流程操作：

建立分析队列 → 检查缺失数据和质控问题 → 关闭数据疑问 → 创建数据快照 → 导出数据和数据字典 → 开展统计分析

分析队列用于保存病例纳入标准，例如年龄范围、研究年份、ASA分级、研究中心或特定结局。

数据快照用于固定某一时间点的数据。快照创建后不再改变，适合用于论文统计、研究报告和结果复核。

八、数据导入、导出和附件

系统支持导入CSV或Excel数据。推荐流程为：

上传文件 → 选择工作表 → 映射字段 → 设置单位和选项转换 → 数据预检 → 检查错误与重复病例 → 人工确认 → 正式导入

上传后不会立即写入正式数据库，应先完成预检。

数据库可以导出病例数据、CRF数据、随访数据、质控报告和数据字典。进行统计分析或论文归档时，应将数据文件与数据字典一起保存。

病例可以上传临床图片、超声图像、监护波形、检查报告、DICOM、PDF、Word或Excel等附件。

附件下载需要经过登录、项目权限和研究中心权限校验。

上传文件前必须检查并去除：

  • 患者姓名；
  • 身份证号和住院号；
  • 手机号和详细地址；
  • 条形码和二维码；
  • 图像中的面部；
  • 超声仪或监护仪画面中的身份信息；
  • PDF、Word和Excel正文中的身份资料。

系统的自动处理不能替代人工检查。

九、AI辅助、备份与数据安全

AI辅助功能可以从去标识化的麻醉记录中提取候选字段。

推荐流程为：

粘贴去标识化文本 → 生成候选字段 → 查看原文依据和置信度 → 人工确认或修改 → 应用到病例草稿 → 检查后正式保存

AI不能自动覆盖正式病例，所有结果都必须经过人工确认。

项目应定期进行完整备份。完整备份与当前筛选病例导出不同，完整备份可以包括项目资料、CRF版本、病例、随访、数据疑问、分析队列、数据快照、审计记录和附件。

删除病例后，病例通常先进入回收站，不会立即被物理清除。有权限的人员可以恢复，并查看删除人、删除时间和删除原因。

对于已经纳入分析或生成数据快照的病例，不建议随意删除。

十、推荐工作流程

项目建立

创建项目 → 配置研究中心 → 添加项目成员 → 分配权限 → 设计并测试CRF → 发布正式版本

病例录入

建立受试者 → 新建麻醉病例 → 填写基础资料和专病CRF → 上传去标识附件 → 完成自动质控 → 提交病例

数据核查

核查病例 → 提出数据疑问 → 回复或修正 → 关闭疑问 → 标记已核查 → 锁定病例

科研分析

建立分析队列 → 检查数据质量 → 创建数据快照 → 导出数据和数据字典 → 完成统计分析

项目归档

完成随访 → 关闭数据疑问 → 锁定病例和研究中心 → 创建最终数据快照 → 完成加密备份 → 保存研究所使用的快照编号

常见问题

更换电脑或清除浏览器缓存后，数据还在吗？

在。数据保存在数据库中，使用同一账户登录后，可以继续访问有权限的项目。

为什么病例不能修改？

可能是病例已经锁定、研究中心已经冻结、当前账户没有编辑权限，或者病例已被其他窗口修改。

为什么病例不能标记为已完成？

通常是因为必填字段缺失、数值超出范围、时间顺序错误或存在尚未解决的质控问题。

可以直接录入患者姓名吗？

不建议。应优先使用项目内受试者编号，并对研究数据进行去标识化。

AI可以自动填写并保存病例吗？

不可以。AI只生成候选内容，必须经过人工确认后才能保存。

总结

麻醉专病数据库将项目管理、病例登记、随访、数据质控、科研分析和安全备份整合在同一套流程中。

规范设置项目权限，坚持使用去标识化编号，及时完成病例录入、核查和随访，并在正式统计前创建数据快照，可以逐步形成真实、完整、可追溯的麻醉专病数据。