一、工具简介

CME 临床试验登记工具是一款面向临床研究人员的中英文双语登记辅助工具，适用于 ChiCTR、ClinicalTrials.gov、ISRCTN 等临床试验注册平台。

工具可以帮助用户：

导入已有的中文、英文或中英双语研究方案；
自动识别并匹配临床试验登记字段；
同时编辑中文和英文登记内容；
对缺失的英文或中文内容进行快速翻译；
导出 Word、Markdown 或 JSON 格式的登记草稿；
在接入“小龙虾”后，自动完成全部字段填写、纠正翻译错误，并前往真实登记网站辅助填报。

工具采用“浏览器本地一次性工作台”设计，不建立长期服务器项目。没有小龙虾时，网页本身仍然可以独立完成填写任务。

工具地址：

https://www.cmeanesthesia.com/my/clinical-trial-registry/

二、适用场景

本工具适合以下情况：

已经有中文研究方案，需要整理成中英文临床试验登记内容；
已经有中英双语登记文档，需要自动填入不同登记字段；
已经填写了部分字段，需要补充另一种语言；
网页翻译结果不够准确，需要小龙虾根据原始双语文档重新填写和纠错；
需要把整理好的内容进一步填写到 ChiCTR、ClinicalTrials.gov 或其他真实登记网站。

本工具用于辅助整理和填写登记资料，研究负责人仍应确保研究设计、样本量、干预措施、结局指标、伦理信息等内容真实、准确，并与最终研究方案一致。

三、页面结构

页面左侧按照临床试验登记内容分为多个栏目：

基本信息
研究设计
疾病、干预与对照
受试者与纳排标准
结局指标
伦理、数据与联系方式
摘要与统计分析
导出

每个登记字段通常包括：

中文内容；
英文内容；
翻译或辅助操作按钮；
字段说明或填写提示。

页面顶部提供主要操作：

保存到本机
示例
导入双语登记文档
小龙虾自动完成本页
清空

四、开始填写前的准备

建议提前准备以下材料：

临床研究方案；
伦理申请书或伦理批件；
病例报告表；
样本量计算结果；
主要和次要结局指标说明；
研究负责人及联系人信息；
研究起止日期；
干预措施、对照措施及随访时间；
已有的中文或英文临床试验登记草稿。

文档内容越完整，网页自动匹配和小龙虾填写的准确度越高。

尤其需要提前核对：

样本量；
随机方法；
盲法；
研究分组；
药物名称和剂量；
纳入与排除标准；
主要结局及测量时间点；
招募时间和研究结束时间；
伦理批准状态。

五、方式一：直接在网页中填写

没有小龙虾时，可以直接使用网页完成登记草稿。

1. 逐项填写

点击左侧栏目，依次填写中文和英文内容。

可以先完成中文，再通过页面的快速翻译功能生成英文草稿；也可以先粘贴英文，再生成中文草稿。

网页快速翻译适合生成初稿，但专业医学术语、研究方法、结局指标和统计学表述仍需人工检查。

2. 保存到本机

点击顶部的 “保存到本机”。

当前内容会保存在浏览器本地存储中，不会建立服务器项目。再次使用同一浏览器打开页面时，可以继续编辑。

需要注意：

更换浏览器或设备后，本地草稿不会自动同步；
清除浏览器网站数据后，本地草稿可能消失；
使用公共电脑时，应在结束后主动清空内容；
重要草稿应及时导出备份。

3. 使用示例

点击 “示例” 可以载入一份演示内容，用于了解字段结构和操作方法。

载入示例前，如页面已经有重要内容，应先保存或导出，避免被示例覆盖。

六、方式二：导入中英双语登记文档

1. 打开导入区域

点击顶部的 “导入双语登记文档”。

可以：

将文档正文粘贴到输入框；
或上传支持的文件。

支持的主要格式包括：

DOCX
可复制文字的 PDF
TXT
Markdown
JSON
CSV

扫描版 PDF 只有图片而没有可复制文字时，需要先进行 OCR 文字识别，再导入本工具。

2. 推荐的文档结构

为了提高自动识别准确度，建议使用清晰的字段标题。例如：

公开题目 / Public title

中文：
右美托咪定用于儿童门诊检查镇静的随机对照试验

English:
Dexmedetomidine for procedural sedation in children undergoing
outpatient examinations: a randomized controlled trial

也可以使用：

研究目的：
……

Study objective:
……

或者采用 Markdown 标题：

## 主要结局指标 / Primary outcome

中文：……
English: ……

3. 设置导入方式

导入时可以选择：

只填写当前为空的字段；
只导入中英文均完整的字段；
默认勾选全部识别字段。

如果页面中已经有人工确认过的重要内容，建议选择“只填写空白字段”，防止自动匹配结果覆盖原内容。

4. 开始识别

点击开始识别后，系统会：

提取文档文字；
根据字段标题和语义进行匹配；
把识别结果写入相应的中英文字段；
保留数字、单位、剂量、编号和换行格式。

网页自动识别属于辅助匹配，不应直接视为最终正确结果。导入后应重点检查内容是否被填入正确字段。

DOCX 和 PDF 文件仅用于本次文字提取，不作为临床试验登记项目长期保存在服务器。

七、网页自动翻译的使用方法

对于只有中文或只有英文的字段，可以使用网页快速互译功能。

建议遵循以下顺序：

先把原始语言内容填写完整；
点击翻译；
检查专业术语和研究方法；
核对数字、剂量、时间点和样本量；
根据临床试验登记平台的表达习惯进行修订。

容易出现翻译偏差的内容包括：

随机分组方法；
分配隐藏；
盲法；
干预措施；
药物剂量及给药途径；
主要和次要结局；
测量时间点；
纳入与排除标准；
统计分析方法。

对于这些内容，推荐进一步使用小龙虾根据双语原始文档重新核对和纠正。

八、使用小龙虾自动完成本页

已经接入小龙虾的用户，可以点击：

“小龙虾自动完成本页”

小龙虾会读取：

本次导入的双语文档；
当前网页中的39个中英文字段；
用户填写的附加说明；
目标临床试验登记平台。

随后自动执行：

检查全部字段，而不是只处理空白项；
从原始文档提取登记内容；
补全缺少的中文或英文；
纠正网页快速翻译产生的错译；
修正填写到错误位置的字段；
统一中文与英文的事实和语义；
将结果自动写回当前网页。

小龙虾处理完成后，用户不需要手工复制结果。

小龙虾会重点检查的内容

中文题目与英文题目是否一致；
研究设计描述是否准确；
随机、盲法和分组是否一致；
干预组与对照组是否混淆；
样本量是否一致；
药物剂量、单位及给药途径是否一致；
纳入标准与排除标准是否错位；
主要结局和次要结局是否正确；
结局指标的测量时间点是否遗漏；
研究日期、机构及联系人是否一致；
统计分析方法是否符合原始方案。

九、处理“小龙虾需要您补充的信息”

如果导入文档中没有足够信息，或者中文与英文内容相互矛盾，小龙虾不会自行猜测。

页面会显示 “需要您补充的信息”，例如：

中文方案写计划纳入120例，英文方案写100 participants，请确认最终计划样本量。

用户应根据最终研究方案填写答案，然后点击：

“提交补充并继续”

小龙虾会根据补充信息再次处理相关字段，并把结果写回网页。

常见需要补充的内容包括：

最终样本量；
研究开始日期；
研究结束日期；
主要结局的具体测量时间；
随机序列生成方式；
分配隐藏方法；
数据共享计划；
联系人和联系电话；
伦理批件编号；
招募状态。

十、让小龙虾前往真实登记网站填报

完成本页内容后，可以在 “小龙虾辅助填报” 区域设置：

登记平台；
真实登记网站网址；
本次任务的附加说明；
是否允许最终提交。

然后点击：

“小龙虾前往登记网站填报”

小龙虾会在获准使用的 iMac 浏览器中：

打开用户提供的真实登记网站；
尝试使用浏览器现有登录状态；
必要时调用系统密码管理器；
进入新建或编辑登记页面；
按实际网页结构逐页填写；
保存当前登记草稿；
默认停留在最终确认页面。

CME 网页不提供登记网站用户名和密码输入框，也不会将真实登记网站的账号密码保存到 CME 服务器。

十一、验证码和二次认证

如果真实登记网站出现以下情况，小龙虾会暂停：

图形验证码；
滑块验证；
短信验证码；
邮箱验证码；
手机 App 二次认证；
新设备登录确认；
密码管理器需要人工授权；
登记网站新增了无法从原文确定的必填项。

用户完成验证或补充信息后，小龙虾可以继续执行后续填写。

十二、最终提交设置

为了避免误提交，系统默认采用安全模式：

小龙虾完成填写和保存后，停留在最终确认页面，不主动点击最终提交。

只有用户主动勾选：

“明确允许最终提交”

并且满足以下条件时，小龙虾才可以提交：

所有必填项目均已填写；
没有未解决的问题；
页面校验全部通过；
用户已经明确授权；
登记网站没有要求额外的人工声明或签名。

对于首次登记、重要研究或内容尚未由研究负责人最终核对的项目，建议不要勾选自动最终提交。

十三、导出和备份

填写完成后，可以在“导出”栏目生成：

Word 文档；
Markdown 文档；
JSON 结构化文件。

建议至少保留一份 Word 或 Markdown 版本，便于：

研究团队内部审核；
与伦理材料进行比对；
记录登记前的最终版本；
在不同登记平台之间复用；
登记网站异常时重新填写。

JSON 文件适合保存完整字段结构，或供其他软件和自动化工具继续处理。

十四、清空当前内容

点击顶部的 “清空” 会清除当前浏览器中的临床试验登记草稿。

清空前请确认：

已经完成必要导出；
没有尚未复制的重要内容；
不再需要本地保存的草稿。

清空操作通常无法恢复。

十五、隐私和数据留存说明

本工具采用本地优先设计：

登记草稿主要保存在当前浏览器；
不建立长期的临床试验登记服务器项目；
DOCX 和 PDF 仅在服务器内存中提取文字，不长期保存上传文件；
小龙虾执行时会临时接收文档正文和结构化字段；
网页成功取得小龙虾结果后，会清理对应的一次性任务和附件；
遗留的一次性任务会按系统规则自动清理；
真实登记网站的用户名和密码不保存在 CME 临床试验登记工具中。

即使如此，也不建议在文档中导入与临床试验登记无关的患者姓名、住院号、身份证号码或其他可识别个人信息。

十六、常见问题

1. 没有小龙虾可以使用吗？

可以。网页本身可以完成字段填写、文档导入、字段匹配、快速翻译、人工修改和导出。

2. 为什么导入后有些字段没有填写？

可能原因包括：

文档中没有对应信息；
字段标题不够清晰；
中文和英文没有放在相邻位置；
PDF 为扫描图片；
文档表达与标准登记字段差异较大。

可以手工补充，也可以交给小龙虾进一步识别。

3. 为什么网页翻译与原始英文不一致？

网页快速翻译主要用于生成草稿，可能无法准确理解专业医学语境。建议优先采用正式双语方案中的原文，或让小龙虾根据双语文档重新纠正。

4. 小龙虾会不会擅自编造缺失信息？

不会。对于无法从文档、网页草稿和用户补充信息中确定的事实，小龙虾应向用户提问，而不是自行推测。

5. 扫描版 PDF 为什么不能识别？

扫描版 PDF 中通常只有图片，没有可提取文字。请先使用 OCR 工具转换为可复制文字的 PDF、DOCX 或 TXT。

6. 可以自动登录 ClinicalTrials.gov 或 ChiCTR 吗？

可以尝试使用 iMac 浏览器现有登录状态或密码管理器登录。遇到验证码、短信验证或二次认证时，需要用户配合。

7. 小龙虾是否会自动提交？

默认不会。默认只完成填写并停留在最终确认页面。只有用户明确勾选授权后，才允许执行最终提交。

8. 为什么换一台电脑后看不到原来的草稿？

草稿保存在当前浏览器本地，不会自动同步到其他设备。请通过 Word、Markdown 或 JSON 文件备份和转移。

十七、推荐操作流程

为了提高登记质量，建议按照以下顺序使用：

准备最终版研究方案和伦理材料；
在网页导入中英双语文档；
运行字段识别；
人工快速检查明显的字段错位；
点击“小龙虾自动完成本页”；
回答小龙虾提出的缺失或冲突问题；
再次核对样本量、干预、结局和日期；
导出 Word 或 Markdown 草稿留档；
让小龙虾前往真实登记网站填写；
在最终确认页由研究负责人核对；
确认无误后再提交。

通过这一流程，可以同时发挥网页工具的快速整理能力和小龙虾的双语理解、纠错及网页自动填写能力，提高临床试验登记的完整性和准确性。

临床试验登记工具使用指南